Liña de granulación de tipo húmido de alta contención

É axeitado para a produción de fármacos sólidos altamente tóxicos, altamente activos e altamente alergénicos, e debe alcanzar os niveis de contención OEB4 e OEB5 para minimizar os perigos dos operadores durante o proceso de produción e o impacto no medio ambiente.

O equipo cumpre coa versión de 2010 das normativas GMP da China, GMP europea e FDA, e cumpre cos requisitos de hermeticidade da OEB, para minimizar os danos do produto nos contactos do equipo;

Directrices estándar de referencia sobre EHS para a industria farmacéutica chinesa (2020); Límites de exposición profesional para factores perigosos no lugar de traballo

Obter un orzamento

detalles do produto

Liña de granulación húmida de alta contención Liña de granulación 8

Características

1. Adoptar selo de bolsa de aire, control de bloqueo de seguridade;

2. Adoptar unha bolsa de PE ou unha válvula ab para carga e descarga;

3. Adoptar o sistema BIBO para a extracción do aire, con filtros F9/H13;

4. Limpeza WIP/limpeza CIP/limpeza de desmontaxe manual.

Definición de contención OEB

Os API con citotoxicidade e alta actividade son unha clase de ingredientes farmacéuticos con alta actividade farmacolóxica, con menor dosificación clínica e menos efectos secundarios, e atraeron moita atención do mercado nos últimos anos. Aínda que o mercado de fármacos altamente activos é amplo, tamén enfrontan maiores desafíos. Ademais de matar as células cancerosas, os fármacos antitumorais tamén poden matar as células normais. A súa sensibilización pode causar reaccións alérxicas nas persoas e son moi prexudiciais para a saúde das persoas sas. Polo tanto, o principal risco considerado no proceso de produción de API citotóxicos e altamente activos é a exposición ao po. A mellor solución é usar tecnoloxía de illamento hermético para controlar a cantidade de fugas de po no proceso de produción. En vista desta característica, este proxecto estuda principalmente os valores OEL (límite de exposición ocupacional) aplicables baixo diferentes niveis de perigo de toxicidade de materiais activos, así como o nivel hermético OEB do equipo correspondente e a estratexia hermética. De acordo coas características das materias primas citotóxicas e altamente activas, baseándose na tecnoloxía de selado labiríntico existente, a tecnoloxía de selado por presión negativa e a tecnoloxía de illamento hermético, estudouse unha variedade de combinacións de selado axeitadas para tales materiais. A tecnoloxía de selado de microfugas pode bloquear ou bloquear con alta citotoxicidade. Canles de fuga de API activos para controlar a taxa de fuga

Requisitos de equipamento da OEB

1. OEB 1~2 é necesario instalar instalacións locais de correntes de aire inducidas, como unha ventilación local eficaz nos puntos expostos.

2. OEB 3 Cando haxa contacto laboral, débense adoptar equipos e instalacións herméticos na medida do posible e débense usar medidas de control como ventilación, campá de fluxo laminar, compartimento de operación independente con dispositivo de ventilación local, campá de extracción de gases, etc. nas partes expostas ao po de medicamentos.

3. Nivel OEB 4-5 Débese dar prioridade ao uso de equipos e instalacións pechadas para todo o proceso e ao deseño de rutas de produción tecnolóxicas pechadas. A liña de produtos debe adoptar a totalidade dos equipos e instalacións pechadas. No que respecta ao contacto ocupacional, débense usar medidas de control como illador, funcionamento pechado da caixa de luvas, válvula α-β, entrada e saída de bolsa, etc. O equipo de produción debe usar a súa propia alta hermeticidade, como un secador tres en un.