Liña de granulación de tipo húmido de alta contención Imaxe destacada

Liña de granulación tipo húmido de alta contención

Descrición curta:

É apto para a produción de fármacos sólidos altamente tóxicos, altamente activos e altamente alérxenos, e debe alcanzar a contención OEB4 e OEB5 para minimizar os perigos dos operadores durante o proceso de produción e o impacto sobre o medio ambiente.

O equipo cumpre coa versión 2010 das normas GMP de China, GMP europea e FDA, e cumpre cos requisitos de estanqueidade do OEB, para minimizar o dano do produto aos contactos dos equipos;

Pautas estándar de referencia EHS para a industria farmacéutica chinesa (2020);Límites de exposición laboral a factores perigosos no lugar de traballo

Envíanos un correo electrónico

Detalle do produto

Etiquetas de produtos

características

1. Adopta o selo de bolsas de aire, control de bloqueo de seguridade;
2.Adoptar bolsa de PE ou válvula ab para carga e descarga;
3.Adoptar o sistema BIBO para o escape de aire, con filtros F9/H13;
4.Limpeza WIP/limpeza CIP/limpeza manual de desmontaxe.

Definición de contención OEB

Os API con citotoxicidade e alta actividade son unha clase de ingredientes farmacéuticos con alta actividade farmacolóxica, con menor dosificación clínica e menos efectos secundarios, e atraeron moita atención do mercado nos últimos anos.Aínda que o mercado de medicamentos altamente activos é amplo, tamén se enfrontan a maiores desafíos.Ademais de matar as células cancerosas, os medicamentos antitumorales tamén poden matar as células normais.A súa sensibilización pode provocar reaccións alérxicas nas persoas, e son moi prexudiciais para a saúde das persoas sans.Polo tanto, o principal risco considerado no proceso de produción de APIs citotóxicos e altamente activos é a exposición ao po.A mellor solución é utilizar tecnoloxía de illamento hermético para controlar a cantidade de fugas de po no proceso de produción.Tendo en conta esta característica, este proxecto estuda principalmente os valores OEL (límite de exposición laboral) aplicables baixo diferentes niveis de perigo de toxicidade de materiais activos, así como o nivel de estanqueidade OEB dos equipos e a estratexia de estanqueidade correspondentes.Segundo as características das materias primas citotóxicas e altamente activas, baseadas na tecnoloxía de selado de labirinto existente, tecnoloxía de selado de presión negativa e tecnoloxía de illamento hermético, estudouse unha variedade de combinacións de selado adecuadas para estes materiais.A tecnoloxía de selado de microfugas pode bloquear ou bloquear con alta citotoxicidade.Canles de fuga de API activas para controlar a taxa de fuga

Requisitos dos equipos OEB

1.OEB 1~2 é necesario establecer instalacións locais de calado inducido, como ventilación local efectiva nos puntos expostos.

2.OEB 3 Cando se trate de contacto laboral, débense adoptar na medida do posible equipos e instalacións herméticas, e deben utilizarse medidas de control como ventilación, campana de fluxo laminar, compartimento de operación independente con dispositivo de ventilación local, campana de extracción, etc. partes expostas do po de drogas.

3. Nivel OEB 4-5 Débese dar prioridade ao uso de equipamentos e instalacións pechados de proceso completo e ao deseño de vías de produción tecnolóxicas pechadas.A liña de produtos debe adoptar todos os equipos e instalacións pechados.En caso de contacto laboral, débense utilizar medidas de control como o illante, o funcionamento pechado da guantera, a válvula α-β, a entrada e a saída de bolsas, etc.O equipo de produción debe utilizar a súa propia alta estanqueidade, como un secador tres en un.

Produción - equipos de procesamento avanzado

Produción - equipos de procesamento avanzado

Produción - Xestión Lean (Lugar de montaxe)

Produción- Xestión da calidade

Política de calidade:
cliente primeiro, calidade primeiro, mellora continua e excelencia.

Equipos de procesamento avanzados + instrumentos de proba de precisión + fluxo de proceso estrito + inspección do produto acabado + FAT do cliente
=Cero defecto dos produtos de fábrica